신청 마감
상시
상시모집
지원 분야
기술
신청 지역
서울
주요 대상
제조업
이 지원은 바이오 의료기기 제조 기업이 해외 시장으로 진출하는 데 필요한 글로벌 인허가 대응력을 강화시켜주는 사업입니다. 특히 FDA, MDR 등 해외 인증을 준비 중이거나 신제품 출시 및 수출 확대를 계획하는 기업에게 실질적인 도움을 줄 수 있습니다. 기술적인 검토부터 인허가 서류 작성 지원까지, 해외 진출의 문턱을 낮추고 싶은 기업이라면 주목할 만합니다.
지원 대상·자격
본 지원 사업은 해외 시장 진출을 목표로 하는 경쟁력 있는 바이오 의료기기 제조 기업이라면 지원할 수 있습니다. 특히 하드웨어(HW) 및 소프트웨어(SW)를 포함한 의료기기 제조 기업을 대상으로 합니다.
구체적으로는 FDA, MDR 등 해외 인증을 준비하고 있거나, 신제품을 해외에 출시하여 수출을 확대하고자 하는 기업들이 주요 대상입니다. 중소기업이라면 지원 가능하며, 제조업에 해당해야 합니다. 해외 인허가와 관련된 기술적 난관에 부딪혔거나, 전문적인 시험 및 서류 작성 지원이 필요한 기업에게 특히 유리한 기회가 될 것입니다.
사업 개요
산업통상자원부 산하 건양대학교 산학협력단에서 2026년부터 시작될 '바이오 의료기기 해외 진출 지원 제로트러스트 기반 구축' 과제의 일환으로, 국내 바이오 의료기기 제조 기업의 해외 시장 진출을 돕기 위해 상시 지원기업을 모집합니다. 이 사업은 제품의 잠재적 사용 오류 개선, 유용성 향상 등을 통해 의료기기 제품이 글로벌 인허가 기준에 부합하도록 지원하는 것을 목표로 합니다.
주요 지원 내용은 바이오 의료기기 내구성 설계 검토, 제품 구조에 맞는 강도 및 피로도 시험, ISO 13485에 따른 설계 산출물 작성 지원, 그리고 IEC60601 series 시험 지원 등입니다. 단순히 자금을 지원하는 것이 아니라, 기술적인 문제 해결과 인허가 서류 작성 등 실질적인 컨설팅과 시험 지원을 통해 기업의 역량을 강화하고 해외 수출 성공률을 높이는 데 초점을 맞추고 있습니다. 수요기업과 공급기관을 매칭하여 기업별 맞춤형 지원을 제공하는 것이 특징입니다.
이는 해외 진출의 높은 문턱 때문에 고민하는 국내 의료기기 기업들에게 매우 중요한 기회가 될 것입니다. 특히 글로벌 시장의 변화에 맞춰 인허가 요건이 복잡해지고 까다로워지는 상황에서, 전문 기관의 지원은 기업들이 시간과 비용을 절감하며 효율적으로 해외 시장에 진입할 수 있는 효과적인 방법이 됩니다.
신청 방법
이메일 접수(vision21@ktl.re.kr)
공고문 상세
2026년부터 산업통상자원부가 시행하는 바이오산업기반구축사업 내「바이오의료기기 해외진출지원 제로트러스트 기반구축」과제를 수행하고 있는 건양대학교 산학협력단입니다. 본 과제는 제품의 잠재적 사용오류 및 유용성 개선 등을 통해 국내 의료기기 제품의 글로벌 인허가 대응력 강화를 위한 지원을 수행하고 있습니다. 본 사업단에서 지원하는 분야에 대한 상세 내용을 아래와 같이 공고하오니, 참여를 희망하는 역량있는 기업들의 많은 신청 바랍니다.
☞ 해외 시장 진출을 목표로 하며, 지원이 필요한 경쟁력 있는 바이오 의료기기 제조 기업(HWSW)
☞ 수요기업 및 공급기관 매칭을 통한 공급기관 직접 지원
문의처
이 지원사업 200% 활용 가이드
해외 시장 진출을 준비 중이지만 글로벌 인허가 절차와 기술적 요구사항 때문에 어려움을 겪는 바이오 의료기기 제조 기업에 특히 적합합니다. 특히 제품의 안정성, 유효성 검증 및 관련 서류 작성에 전문적인 도움이 절실한 중소기업이라면 이 기회를 적극 활용해 보세요. 자체적인 역량만으로 해결하기 어려운 기술적 난관과 인허가 장벽을 넘는 데 큰 도움이 될 것입니다.
어떤 국가의 시장에 진출하고 싶은지, 그 시장에서 요구하는 인허가 기준(FDA, MDR 등)이 무엇인지 명확하게 제시하세요. 막연한 해외 진출보다는 구체적인 계획을 보여주는 것이 선정 평가에 유리합니다.
귀사의 바이오 의료기기가 가진 독점적인 기술, 시장 경쟁력, 그리고 사용 오류를 줄이기 위한 노력 등을 적극적으로 어필하세요. 기술의 혁신성과 잠재력이 높을수록 지원기관의 관심을 끌 수 있습니다.
이 사업은 수요기업과 공급기관 매칭을 통한 직접 지원이 핵심입니다. 어떤 분야의 전문가(내구성 설계, 강도시험, 인허가 서류 작성 등)의 도움이 필요한지 구체적으로 요청하여 실질적인 지원을 이끌어내세요.
이 지원을 통해 해외 시장에 성공적으로 진출한 후, 장기적으로 기업이 어떻게 성장하고 국가 경제에 기여할 것인지 비전을 제시하는 것이 좋습니다. 단순히 일회성 지원이 아니라 지속 가능한 파트너십을 기대하게 만드세요.
✅ 신청 전 체크리스트
- 해외 진출 목표 국가 및 관련 인허가 규정 명확화
- 현재 보유한 바이오 의료기기의 기술적 사양 및 경쟁력 정리
- 필요한 기술 지원(설계 검토, 시험, 서류 작성 등) 구체적으로 목록화
- 사업 계획서 및 기업 소개 자료 최신화
- 해외 인허가 관련 기존 진행 상황 및 애로사항 파악
⚠️ 이런 실수는 피하세요
- 추상적인 해외 진출 계획만 제시하여 지원의 필요성을 명확히 어필하지 못하는 경우.
- 자사 제품의 기술적 강점이나 혁신성을 제대로 설명하지 못해 경쟁력을 입증하지 못하는 경우.
- 수요 기관과의 매칭을 단순히 자금 지원으로만 오해하고, 기술적 컨설팅과 협업의 기회를 놓치는 경우.
※ 위 분석은 모두의 정책자금이 공고를 바탕으로 제공하는 참고 정보입니다. 실제 신청 조건은 공고 원문을 확인하세요.