신청 마감
2026.07.17
D-3
지원 분야
수출
신청 지역
서울
주요 대상
제조업
의료기기 제조기업이라면 주목하세요! 해외 진출의 필수 관문인 국제인증(CE MDR, FDA 등) 취득을 위한 1:1 맞춤형 전문 상담을 지원합니다. 복잡하고 어려운 해외 인허가 과정을 전문가의 도움으로 헤쳐나가 글로벌 시장 진출의 발판을 마련할 기회입니다. 지금 당장 해외 시장 진출을 계획하고 있거나, 이미 준비 중인데 어려움을 겪고 있다면 이 프로그램을 놓치지 마세요.
지원 대상·자격
이번 상담 프로그램은 의료기기를 제조하는 중소기업을 대상으로 합니다. 특히, 해외 시장 진출을 목표로 CE MDR, FDA 등 국제 인증 취득을 준비 중이거나 관련 과정에서 기술적, 행정적 어려움을 겪고 있는 기업들이 주요 지원 대상입니다.
단순히 의료기기를 유통하거나 판매하는 기업보다는, 직접 제품을 제조하며 해외 인허가 과정에 대한 구체적인 고민과 해결이 필요한 기업에 더 적합한 프로그램임을 인지하셔야 합니다.
사업 개요
이 프로그램은 한국의료기기협동조합이 운영하는 의료기기 국제인증지원센터 사업의 일환으로, 국내 의료기기 제조기업의 해외 인허가 애로사항을 해소하고 성공적인 글로벌 시장 진출을 돕기 위해 마련되었습니다. 해외 인허가는 복잡한 규제와 기술 문서 요구사항 등으로 인해 많은 기업들이 어려움을 겪는 분야입니다.
선정된 기업은 해외 인허가 분야의 전문 컨설턴트나 인증기관 심사원 등 베테랑 전문가와 1:1로 직접 상담하게 됩니다. 이 상담에서는 기업의 제품 특성과 현재 인허가 준비 현황을 심층적으로 검토하고, 시장 진출 전략 수립부터 기술 문서 작성, 임상시험, 품질 시스템 구축 등 해외 인허가 전 과정에서 발생할 수 있는 다양한 문제점에 대한 실질적인 해결 방안을 함께 모색하게 됩니다. 대면 또는 온라인(화상) 상담이 모두 가능하여 기업의 상황에 맞게 유연하게 지원받을 수 있습니다.
신청 일정
신청 방법
이메일 접수(woo@medinet.or.kr)
공고문 상세
한국의료기기협동조합에서 의료기기 국제인증지원센터 사업의 일환으로 의료기기 제조기업의 해외 인허가 애로사항 해소 및 글로벌 시장 진출 지원을 위한「의료기기 인허가 전문상담」 참여기업을 모집합니다. 본 전문상담은 의료기기 해외 인허가 전문가(인허가 컨설턴트, 인증기관 심사원 등)와의 1:1 맞춤형 상담을 통해 기업의 제품 특성과 인허가 현황을 검토하고, 해외 인허가 취득 과정에서 발생하는 애로사항에 대한 해결방안을 함께 검토하는 프로그램입니다. 평소 CE MDR, FDA 등 해외 인허가 준비 과정에서 어려움을 겪고 계신 의료기기 제조기업의 많은 관심과 신청 바랍니다.
☞ 의료기기 제조기업
☞ 해외 인허가 관련 전반(시장진출, 인허가 전략, 기술문서, 임상, 품질시스템 등) 대면 또는 온라인(화상) 상담 지원
문의처
이 지원사업 200% 활용 가이드
이 프로그램은 해외 시장으로 의료기기를 수출하려는 제조업체, 특히 CE MDR이나 FDA 등 복잡한 국제 인증 절차에 대한 정보가 부족하거나 전문가의 도움이 절실한 초기 단계의 수출 기업에게 특히 유리합니다. 또한, 이미 해외 진출을 시도했으나 특정 인허가 단계에서 난관에 부딪힌 기업에도 실질적인 해결책을 제시해 줄 것입니다.
상담 신청 전에 현재 겪고 있는 해외 인허가 관련 애로사항을 최대한 구체적으로 정리해두세요. 막연한 질문보다는 'CE MDR 기술 문서 작성 시 특정 부분에서 어려움을 겪고 있다'와 같이 명확한 질문이 효율적인 상담으로 이어집니다.
어떤 국가(시장)로 진출하고 싶은지, 해당 제품의 기술적 특성과 개발 현황 등을 미리 숙지하고 상담에 참여하세요. 전문가가 기업의 상황을 더 정확하게 파악하고 맞춤형 솔루션을 제공하는 데 큰 도움이 됩니다.
상담에서 얻은 정보를 실제 사업에 어떻게 적용할지 미리 계획을 세우세요. 단순한 정보 습득에서 나아가, 상담 내용을 바탕으로 실제 해외 인허가 진행 계획을 구체화하는 것이 중요합니다.
✅ 신청 전 체크리스트
- 현재 제조 중인 의료기기의 해외 인허가 희망 국가 목록 확인
- 해외 인허가 관련하여 구체적으로 해결하고 싶은 애로사항 또는 질문 리스트 작성
- 제품의 기술 사양서 및 개발 현황 자료 준비
- 기존에 시도했던 해외 인허가 관련 자료(있다면) 정리
⚠️ 이런 실수는 피하세요
- 추상적인 질문으로 상담 시간 낭비: '해외 인허가가 뭔가요?' 보다는 구체적인 상황을 제시하세요.
- 사전 준비 부족으로 인한 비효율적인 상담: 제품 정보나 목표 시장에 대한 이해 없이 참여하면 얻어가는 것이 적습니다.
- 상담 후 피드백 및 실행 계획 미흡: 전문가 조언을 듣고도 실제 업무에 반영하지 않으면 성과로 이어지기 어렵습니다.
※ 위 분석은 모두의 정책자금이 공고를 바탕으로 제공하는 참고 정보입니다. 실제 신청 조건은 공고 원문을 확인하세요.