신청 마감
상시
상시모집
지원 분야
기술
신청 지역
서울
주요 대상
제조업
이 지원사업은 AI 융합 의료기기를 개발하거나 제조하는 중소·중견기업을 위한 맞춤형 기회입니다. 제품의 신뢰성과 성능을 공신력 있게 검증하고, 나아가 시장 진출에 필수적인 각종 인증 및 인허가 준비를 위한 실질적인 지원을 받을 수 있습니다. 기술력 있는 제품을 가지고 있으나 검증 역량이 부족하거나 인허가 과정에 어려움을 겪는 기업이라면 놓치지 말아야 할 기회입니다.
지원 대상·자격
AI 융합 의료기기를 제조하거나 연구개발 중인 국내 중소·중견기업이 주요 지원 대상입니다. 특히 서울 지역에 사업장을 둔 기업이라면 이 사업의 수혜를 받을 수 있습니다. 중요한 것은 단순히 AI 기술을 활용하는 것을 넘어, 의료기기로서의 활용 가능성과 사업화 계획을 명확히 제시할 수 있어야 합니다.
공고문에 명시된 '자세한 지원대상 공고문 참조' 문구를 통해 알 수 있듯이, 기업 규모나 AI 융합 의료기기의 정의, 개발 단계 등에 대한 세부적인 기준이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하여 본인의 기업이 대상에 부합하는지 꼼꼼히 확인해야 합니다.
사업 개요
산업통상부에서 지원하는 이 사업은 AI 기술이 접목된 의료기기의 신뢰성 강화 및 성능 평가, 실증 지원을 통해 국내 관련 산업의 경쟁력을 높이고자 합니다. AI 융합 의료기기는 개발 난이도가 높을 뿐만 아니라, 인명과 직결되는 특성상 엄격한 신뢰성과 안전성 검증이 필수적입니다. 그러나 중소기업은 이러한 평가 시스템을 자체적으로 구축하기 어렵고, 관련 규제 및 인허가 절차에 대한 정보나 전문성도 부족한 경우가 많습니다.
이에 본 사업은 SW 밸리데이션(IEC 62304) 기반의 신뢰성 평가, 데이터 기반 알고리즘 및 성능 평가 보고서 발급 등 기술적인 검증을 지원합니다. 또한, 임상시험계획서 작성 컨설팅, 위험관리 프로세스(ISO 14971, IEC 62304) 구축 지원, 의료서비스 임상-비용효과성 실증 등 시장 진출에 필수적인 인허가 및 마케팅 자료 준비를 돕습니다. 나아가 보안 및 운영 체계(ISO 27001/HIPAA) 구축 지원을 통해 제품의 안정적인 서비스 제공 기반까지 마련할 수 있도록 포괄적인 지원을 제공합니다.
신청 방법
이메일 접수(yunkh@koaim.re.kr)
공고문 상세
산업통상부의 지원으로「AI융합 의료기기 신뢰성 강화 및 성능 평가ㆍ실증 통합지원」사업을 다음과 같이 모집 공고하오니 관련 기업들의 적극적인 참여를 바랍니다.
☞ AI 융합 의료기기 제품 분야 제조 및 연구개발 중소ㆍ중견기업
☞ SW 밸리데이션(IEC 62304) 기반 신뢰성 평가, 데이터 기반 알고리즘·성능 평가 보고서 발급, 임상시험계획서 작성 컨설팅, 위험관리 프로세스(ISO 14971, IEC 62304) 구축 지원, 의료서비스 임상-비용효과성(문헌조사기반) 실증 지원, 보안ㆍ운영 체계(ISO 27001/HIPAA) 구축 지원
문의처
이 지원사업 200% 활용 가이드
AI 융합 의료기기 분야에서 혁신적인 기술을 보유했지만, 제품의 신뢰성 검증 및 인허가 절차에 대한 전문성이나 자금 부족으로 어려움을 겪는 중소기업에게 특히 유리합니다. 특히 초기 단계의 제품으로 시장 진입을 준비하며 공신력 있는 평가 보고서나 임상시험 컨설팅이 절실한 기업이라면 적극적으로 검토해봐야 합니다.
이 사업의 핵심은 '신뢰성 강화'와 '성능 평가'입니다. 신청 시 자사 제품의 강점과 함께, 어떤 부분에 대한 객관적인 검증(SW 밸리데이션, 데이터 기반 알고리즘 성능 평가 등)이 필요한지 구체적으로 제시하면 좋습니다. 단순히 제품이 좋다는 것을 넘어, '이 검증을 통해 시장 진출에 필요한 허들을 넘겠다'는 명확한 계획을 보여주세요.
의료기기는 인허가가 곧 시장 진출입니다. 임상시험계획서 작성, 위험관리 프로세스 구축, 보안/운영 체계 구축 지원 등은 모두 인허가와 직결됩니다. 신청서에 자사 제품의 인허가 로드맵을 간략히 포함하고, 이 지원사업을 통해 어떤 단계를 효율적으로 진행할 수 있는지 어필하면 높은 평가를 받을 수 있습니다.
AI 융합 의료기기는 기술 혁신성만큼이나 실제 의료 현장에서의 효용성이 중요합니다. 기술 개발 현황뿐만 아니라, 예상되는 임상적 가치와 시장 잠재력을 함께 제시해야 합니다. 의료진의 피드백이나 잠재 고객사의 관심도를 보여줄 수 있다면 더욱 좋습니다.
✅ 신청 전 체크리스트
- AI 융합 의료기기 개발 및 제조 중소·중견기업 여부 확인
- 사업장이 서울 지역에 소재하는지 확인
- 자사 제품이 어떤 AI 기술을 활용하며, 의료기기로서 어떤 목적을 갖는지 명확화
- 지원받고자 하는 구체적인 항목(신뢰성 평가, 임상 컨설팅 등) 사전 선정
- 현재까지의 개발 현황 및 향후 사업화 계획 정리
- 공고문 원문에서 지원 대상 및 제외 기준 세부 확인
⚠️ 이런 실수는 피하세요
- 단순히 AI 기술을 접목한 일반 제품으로 지원하여 의료기기 특성을 간과하는 경우.
- 정확한 인허가 로드맵 없이 막연하게 '도움받고 싶다'는 태도로 접근하는 경우.
- 자사 제품의 기술력은 뛰어나지만, 의료 현장에서의 적용 가능성이나 시장성을 충분히 어필하지 못하는 경우.
※ 위 분석은 모두의 정책자금이 공고를 바탕으로 제공하는 참고 정보입니다. 실제 신청 조건은 공고 원문을 확인하세요.